ST8001-1、ST8001-2、ST8001-3、ST9001-1、ST9001-2、ST9001-3
BioTeke
包裝規格:
ST8001-1:2mL/支(含采樣拭子)、ST8001-2:3mL/支(含采樣拭子)、ST8001-3:3mL/支。
預期用途:
用于臨床樣本的采集運輸。不可用于微生物鑑彆和藥敏試驗。
儲存條件及有效期:
儲存條件:5-25℃
有效期:12個月
樣本要求:
標本采集后應當在2個工作日內運送至對應的實驗室,保存溫度為2-8℃;如未能48h內送至實驗室的,應當置-70℃或以下保存,並保證采集的標本1周內送到對應的實驗室,期間應當儘可能避免反複凍融。
使用方法:
1.根據采樣需求,用采樣拭子采集樣本(未配拭子的保存液,使用人員可自行提供匹配拭子)。
2.將采集樣本之后的采樣拭子放置到采樣管中。
3.在采樣拭子杆的易折斷截點處折斷拭子,棄去尾部,蓋好管蓋
4.在采樣管的標簽上按需求標注信息。
5.標本采集后應當在2個工作日內運送至對應的流感監測網絡實驗室,保存溫度為2-8℃;如未能48h內送至實驗室的,應當置-70℃或以下保存,並保證采集的標本1周內送到對應的網絡實驗室。標本應當避免反複凍融。
6、鼻拭子,采集者左手扶住患者的下頜部,右手持拭子輕輕插入鼻道內鼻齶處,停留片刻后緩慢轉動3-5圈后退出。以另一拭子擦拭另側異孔。將拭子頭浸入采樣液中,在采樣液中擠壓拭子頭部數次,用力折斷拭子的尾部,將拭子的尾部棄去。
7、咽拭子,左手用壓舌壓住患者舌頭。右手持拭子擦拭雙側咽扁桃體及咽后壁,將拭子頭浸入采樣液中在采樣液中擠壓拭子頭部數次,用力折斷拭子的尾部,將拭子的尾部棄去。亦可將鼻、咽拭子收集于同一采樣管中。
檢驗方法的局限性:
本產品僅用于臨床病毒樣本的采集、運輸、保存。
產品性能指標:
外觀:管內采樣液為無色、透明、無沉澱液體;
pH值: 25℃儲存時pH值為7.8-8.2;
裝量:不低于標示量;
穩定性:產品超過有效期一個月內應保持各種性狀的穩定。
注意事項:
1.禁止將一次性病毒采樣管的采樣液直接接觸被采集人員。
2.禁止先用采樣液浸潤拭子后采樣。
3.本產品為一次性產品,僅用于臨床采集病毒標本的采集、運送和保存,超出預期用途不得使用。
4.產品過有效期或者產品包裝破損不得使用。
5.采集病毒標本時應由專業人員嚴格按照采樣程序進行;標本進行檢測時,應在符合安全級彆的實驗室進行操作。
6.標本采集后應當在2個工作日內運送至對應的實驗室,保存溫度為2~8℃;如未能48h內送至實驗室的,應當置-70℃或以下保存,並保證采集的標本1周內送到對應的實驗室。標本應當避免反複凍融。
產品資質(一次性使用病毒采樣管套裝):(數據統計截至2022.12.02)
Disposable Virus Sampling Swab Kits 一次性使用病毒采樣管套裝 | |
FDA 510(k) premarket notification(ST9001-2) | FDA 510(k) 認證 (ST9001-2) |
CE Certification – CIBG Registration Letter | CE 證書-CIBG 注冊信 |
CE Certification –CIBG Registration Prove | CE 證書-CIBG 網站注冊證明 |
CE Certification –CIBG Registration Prove | CE 證書-CIBG 網站注冊證明(采樣管套裝) |
CE Certification–EC Declaration of Conformity | CE 證書-EC 符合性聲明(采樣管套裝) |
CE Certification –CIBG Registration Prove | CE 證書-CIBG 網站注冊證明(樣本保存液) |
CE Certification–EC Declaration of Conformity | CE 證書-EC 符合性聲明(樣本保存液) |
MHRA Registration | 英國 MHRA 注冊 |
MHRA Registration- UKCA Declaration of Conformity | 英國 MHRA 注冊-UKCA 符合性聲明 |
FDA Registration | FDA 注冊 |
Australian Register of Therapeutic Goods Certificate | 澳大利亞注冊 |
Italy Registration | 意大利注冊 |
Brazil ANVISA Registration-ST7001 | 巴西注冊-ST7001 |
Brazil ANVISA Registration-ST8001 | 巴西注冊-ST8001 |
Brazil ANVISA Registration-ST9001 | 巴西注冊-ST9001 |
Saudi Arabia Registration | 沙特注冊 |
Malaysia Registration | 馬來西亞注冊 |
Indonesia Registration | 印度尼西亞注冊 |
Botswana registration exemption | 博茨瓦納注冊豁免 |
New Zealand registration | 新西蘭注冊 |
Peru registration exemption | 秘魯注冊豁免 |
CFDA(NMPA) Registration | CFDA(NMPA) 注冊 |
Certificate for Exportation of Medical Products | 出口銷售證明 |
Free sale certificate-United Arab Emirates | 自由銷售證明-阿聯酋 |
Free sale certificate-Saudi Arabia | 自由銷售證明-沙特阿拉伯 |
Free sale certificate-Malaysia | 自由銷售證明-馬來西亞 |
Free sale certificate-Mexico | 自由銷售證明-墨西哥 |
Free sale certificate-Indonesia | 自由銷售證明-印尼 |
ISO 11737 Test Report | ISO 11737 測試報告 |
REACH Test Report | REACH 測試報告 |
EN11137 Test Report | EN11137 測試報告 |
ISO 13485 Certificate | ISO 13485 證書 |
ISO 9001 Certificate | ISO 9001 證書 |
ISO 45001 Certificate | ISO 45001職業健康安全管理體繫認證證書 |
ISO 14001 Certificate | ISO 14001環境管理體繫認證證書 |
IPMS Certificate | 知識產權管理體繫認證證書 |
產品資質(一次性無菌采樣拭子):(數據統計截至2022.12.02)
Disposable sterile sampling swab 一次性無菌采樣拭子 | |
CE Certificate | CE 證書 |
CE Certification – CIBG Registration Letter | CE 證書-CIBG 注冊信 |
CE Certification –CIBG Registration Prove | CE 證書-CIBG 網站注冊證明 |
CE Certification–Declaration of Conformity | CE 證書-符合性聲明 |
MHRA Registration | 英國 MHRA 注冊 |
FDA Registration | FDA 注冊 |
Thailand Registration | 泰國注冊 |
Saudi Arabia Registration | 沙特注冊 |
Free sale certificate – Saudi Arabia | 自由銷售證明-沙特阿拉伯 |
Free sale certificate-Malaysia | 自由銷售證明-馬來西亞 |
Free sale certificate-Mexico | 自由銷售證明-墨西哥 |
Free sale certificate-Indonesia | 自由銷售證明-印尼 |
Free sale certificate-Sri Lanka | 自由銷售證明-斯里蘭卡 |
ISO 13485 Certificate | ISO 13485 證書 |
ISO 9001 Certificate | ISO 9001 證書 |
ISO 45001 Certificate | ISO 45001職業健康安全管理體繫認證證書 |
ISO 14001 Certificate | ISO 14001環境管理體繫認證證書 |
IPMS Certificate | 知識產權管理體繫認證證書 |
包裝規格:
ST8001-1:2mL/支(含采樣拭子)、ST8001-2:3mL/支(含采樣拭子)、ST8001-3:3mL/支。
預期用途:
用于臨床樣本的采集運輸。不可用于微生物鑑彆和藥敏試驗。
儲存條件及有效期:
儲存條件:5-25℃
有效期:12個月
樣本要求:
標本采集后應當在2個工作日內運送至對應的實驗室,保存溫度為2-8℃;如未能48h內送至實驗室的,應當置-70℃或以下保存,並保證采集的標本1周內送到對應的實驗室,期間應當儘可能避免反複凍融。
使用方法:
1.根據采樣需求,用采樣拭子采集樣本(未配拭子的保存液,使用人員可自行提供匹配拭子)。
2.將采集樣本之后的采樣拭子放置到采樣管中。
3.在采樣拭子杆的易折斷截點處折斷拭子,棄去尾部,蓋好管蓋
4.在采樣管的標簽上按需求標注信息。
5.標本采集后應當在2個工作日內運送至對應的流感監測網絡實驗室,保存溫度為2-8℃;如未能48h內送至實驗室的,應當置-70℃或以下保存,並保證采集的標本1周內送到對應的網絡實驗室。標本應當避免反複凍融。
6、鼻拭子,采集者左手扶住患者的下頜部,右手持拭子輕輕插入鼻道內鼻齶處,停留片刻后緩慢轉動3-5圈后退出。以另一拭子擦拭另側異孔。將拭子頭浸入采樣液中,在采樣液中擠壓拭子頭部數次,用力折斷拭子的尾部,將拭子的尾部棄去。
7、咽拭子,左手用壓舌壓住患者舌頭。右手持拭子擦拭雙側咽扁桃體及咽后壁,將拭子頭浸入采樣液中在采樣液中擠壓拭子頭部數次,用力折斷拭子的尾部,將拭子的尾部棄去。亦可將鼻、咽拭子收集于同一采樣管中。
檢驗方法的局限性:
本產品僅用于臨床病毒樣本的采集、運輸、保存。
產品性能指標:
外觀:管內采樣液為無色、透明、無沉澱液體;
pH值: 25℃儲存時pH值為7.8-8.2;
裝量:不低于標示量;
穩定性:產品超過有效期一個月內應保持各種性狀的穩定。
注意事項:
1.禁止將一次性病毒采樣管的采樣液直接接觸被采集人員。
2.禁止先用采樣液浸潤拭子后采樣。
3.本產品為一次性產品,僅用于臨床采集病毒標本的采集、運送和保存,超出預期用途不得使用。
4.產品過有效期或者產品包裝破損不得使用。
5.采集病毒標本時應由專業人員嚴格按照采樣程序進行;標本進行檢測時,應在符合安全級彆的實驗室進行操作。
6.標本采集后應當在2個工作日內運送至對應的實驗室,保存溫度為2~8℃;如未能48h內送至實驗室的,應當置-70℃或以下保存,並保證采集的標本1周內送到對應的實驗室。標本應當避免反複凍融。
產品資質(一次性使用病毒采樣管套裝):(數據統計截至2022.12.02)
Disposable Virus Sampling Swab Kits 一次性使用病毒采樣管套裝 | |
FDA 510(k) premarket notification(ST9001-2) | FDA 510(k) 認證 (ST9001-2) |
CE Certification – CIBG Registration Letter | CE 證書-CIBG 注冊信 |
CE Certification –CIBG Registration Prove | CE 證書-CIBG 網站注冊證明 |
CE Certification –CIBG Registration Prove | CE 證書-CIBG 網站注冊證明(采樣管套裝) |
CE Certification–EC Declaration of Conformity | CE 證書-EC 符合性聲明(采樣管套裝) |
CE Certification –CIBG Registration Prove | CE 證書-CIBG 網站注冊證明(樣本保存液) |
CE Certification–EC Declaration of Conformity | CE 證書-EC 符合性聲明(樣本保存液) |
MHRA Registration | 英國 MHRA 注冊 |
MHRA Registration- UKCA Declaration of Conformity | 英國 MHRA 注冊-UKCA 符合性聲明 |
FDA Registration | FDA 注冊 |
Australian Register of Therapeutic Goods Certificate | 澳大利亞注冊 |
Italy Registration | 意大利注冊 |
Brazil ANVISA Registration-ST7001 | 巴西注冊-ST7001 |
Brazil ANVISA Registration-ST8001 | 巴西注冊-ST8001 |
Brazil ANVISA Registration-ST9001 | 巴西注冊-ST9001 |
Saudi Arabia Registration | 沙特注冊 |
Malaysia Registration | 馬來西亞注冊 |
Indonesia Registration | 印度尼西亞注冊 |
Botswana registration exemption | 博茨瓦納注冊豁免 |
New Zealand registration | 新西蘭注冊 |
Peru registration exemption | 秘魯注冊豁免 |
CFDA(NMPA) Registration | CFDA(NMPA) 注冊 |
Certificate for Exportation of Medical Products | 出口銷售證明 |
Free sale certificate-United Arab Emirates | 自由銷售證明-阿聯酋 |
Free sale certificate-Saudi Arabia | 自由銷售證明-沙特阿拉伯 |
Free sale certificate-Malaysia | 自由銷售證明-馬來西亞 |
Free sale certificate-Mexico | 自由銷售證明-墨西哥 |
Free sale certificate-Indonesia | 自由銷售證明-印尼 |
ISO 11737 Test Report | ISO 11737 測試報告 |
REACH Test Report | REACH 測試報告 |
EN11137 Test Report | EN11137 測試報告 |
ISO 13485 Certificate | ISO 13485 證書 |
ISO 9001 Certificate | ISO 9001 證書 |
ISO 45001 Certificate | ISO 45001職業健康安全管理體繫認證證書 |
ISO 14001 Certificate | ISO 14001環境管理體繫認證證書 |
IPMS Certificate | 知識產權管理體繫認證證書 |
產品資質(一次性無菌采樣拭子):(數據統計截至2022.12.02)
Disposable sterile sampling swab 一次性無菌采樣拭子 | |
CE Certificate | CE 證書 |
CE Certification – CIBG Registration Letter | CE 證書-CIBG 注冊信 |
CE Certification –CIBG Registration Prove | CE 證書-CIBG 網站注冊證明 |
CE Certification–Declaration of Conformity | CE 證書-符合性聲明 |
MHRA Registration | 英國 MHRA 注冊 |
FDA Registration | FDA 注冊 |
Thailand Registration | 泰國注冊 |
Saudi Arabia Registration | 沙特注冊 |
Free sale certificate – Saudi Arabia | 自由銷售證明-沙特阿拉伯 |
Free sale certificate-Malaysia | 自由銷售證明-馬來西亞 |
Free sale certificate-Mexico | 自由銷售證明-墨西哥 |
Free sale certificate-Indonesia | 自由銷售證明-印尼 |
Free sale certificate-Sri Lanka | 自由銷售證明-斯里蘭卡 |
ISO 13485 Certificate | ISO 13485 證書 |
ISO 9001 Certificate | ISO 9001 證書 |
ISO 45001 Certificate | ISO 45001職業健康安全管理體繫認證證書 |
ISO 14001 Certificate | ISO 14001環境管理體繫認證證書 |
IPMS Certificate | 知識產權管理體繫認證證書 |