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一次性使用病毒采樣管套裝

用于臨床樣品的收集和取樣。
狀態:
數量:
  • ST8001-1、ST8001-2、ST8001-3、ST9001-1、ST9001-2、ST9001-3

  • BioTeke

包裝規格:

ST8001-1:2mL/支(含采樣拭子)、ST8001-2:3mL/支(含采樣拭子)、ST8001-3:3mL/支。


預期用途:

用于臨床樣本的采集運輸。不可用于微生物鑑彆和藥敏試驗。


儲存條件及有效期:

儲存條件:5-25℃

有效期:12個月


樣本要求:

標本采集后應當在2個工作日內運送至對應的實驗室,保存溫度為2-8℃;如未能48h內送至實驗室的,應當置-70℃或以下保存,並保證采集的標本1周內送到對應的實驗室,期間應當儘可能避免反複凍融。


使用方法:

1.根據采樣需求,用采樣拭子采集樣本(未配拭子的保存液,使用人員可自行提供匹配拭子)。

2.將采集樣本之后的采樣拭子放置到采樣管中。

3.在采樣拭子杆的易折斷截點處折斷拭子,棄去尾部,蓋好管蓋

4.在采樣管的標簽上按需求標注信息。

5.標本采集后應當在2個工作日內運送至對應的流感監測網絡實驗室,保存溫度為2-8℃;如未能48h內送至實驗室的,應當置-70℃或以下保存,並保證采集的標本1周內送到對應的網絡實驗室。標本應當避免反複凍融。

6、鼻拭子,采集者左手扶住患者的下頜部,右手持拭子輕輕插入鼻道內鼻齶處,停留片刻后緩慢轉動3-5圈后退出。以另一拭子擦拭另側異孔。將拭子頭浸入采樣液中,在采樣液中擠壓拭子頭部數次,用力折斷拭子的尾部,將拭子的尾部棄去。

7、咽拭子,左手用壓舌壓住患者舌頭。右手持拭子擦拭雙側咽扁桃體及咽后壁,將拭子頭浸入采樣液中在采樣液中擠壓拭子頭部數次,用力折斷拭子的尾部,將拭子的尾部棄去。亦可將鼻、咽拭子收集于同一采樣管中。


檢驗方法的局限性:

本產品僅用于臨床病毒樣本的采集、運輸、保存。


產品性能指標:

外觀:管內采樣液為無色、透明、無沉澱液體;

pH值: 25℃儲存時pH值為7.8-8.2;

裝量:不低于標示量;

穩定性:產品超過有效期一個月內應保持各種性狀的穩定。


注意事項:

1.禁止將一次性病毒采樣管的采樣液直接接觸被采集人員。

2.禁止先用采樣液浸潤拭子后采樣。

3.本產品為一次性產品,僅用于臨床采集病毒標本的采集、運送和保存,超出預期用途不得使用。

4.產品過有效期或者產品包裝破損不得使用。

5.采集病毒標本時應由專業人員嚴格按照采樣程序進行;標本進行檢測時,應在符合安全級彆的實驗室進行操作。

6.標本采集后應當在2個工作日內運送至對應的實驗室,保存溫度為2~8℃;如未能48h內送至實驗室的,應當置-70℃或以下保存,並保證采集的標本1周內送到對應的實驗室。標本應當避免反複凍融。


產品資質(一次性使用病毒采樣管套裝):(數據統計截至2022.12.02)


Disposable Virus Sampling Swab Kits
一次性使用病毒采樣管套裝
FDA 510(k) premarket notification(ST9001-2)FDA 510(k) 認證 (ST9001-2)
CE Certification – CIBG Registration LetterCE 證書-CIBG 注冊信
CE Certification –CIBG Registration ProveCE 證書-CIBG 網站注冊證明
CE Certification –CIBG Registration ProveCE 證書-CIBG 網站注冊證明(采樣管套裝)
CE Certification–EC Declaration of ConformityCE 證書-EC 符合性聲明(采樣管套裝)
CE Certification –CIBG Registration ProveCE 證書-CIBG 網站注冊證明(樣本保存液)
CE Certification–EC Declaration of ConformityCE 證書-EC 符合性聲明(樣本保存液)
MHRA Registration英國 MHRA 注冊
MHRA Registration- UKCA Declaration of Conformity英國 MHRA 注冊-UKCA 符合性聲明
FDA RegistrationFDA 注冊
Australian Register of Therapeutic Goods Certificate澳大利亞注冊
Italy Registration意大利注冊
Brazil ANVISA Registration-ST7001巴西注冊-ST7001
Brazil ANVISA Registration-ST8001巴西注冊-ST8001
Brazil ANVISA Registration-ST9001巴西注冊-ST9001
Saudi Arabia Registration沙特注冊
Malaysia Registration馬來西亞注冊
Indonesia Registration印度尼西亞注冊
Botswana registration exemption博茨瓦納注冊豁免
New Zealand registration新西蘭注冊
Peru registration exemption秘魯注冊豁免
CFDA(NMPA) RegistrationCFDA(NMPA) 注冊
Certificate for Exportation of Medical Products出口銷售證明
Free sale certificate-United Arab Emirates自由銷售證明-阿聯酋
Free sale certificate-Saudi Arabia自由銷售證明-沙特阿拉伯
Free sale certificate-Malaysia自由銷售證明-馬來西亞
Free sale certificate-Mexico自由銷售證明-墨西哥
Free sale certificate-Indonesia自由銷售證明-印尼
ISO 11737 Test ReportISO 11737 測試報告
REACH Test ReportREACH 測試報告
EN11137 Test ReportEN11137 測試報告
ISO 13485 CertificateISO 13485 證書
ISO 9001 CertificateISO 9001 證書
ISO 45001 CertificateISO 45001職業健康安全管理體繫認證證書
ISO 14001 CertificateISO 14001環境管理體繫認證證書
IPMS Certificate知識產權管理體繫認證證書



產品資質(一次性無菌采樣拭子):(數據統計截至2022.12.02)

Disposable sterile sampling swab
一次性無菌采樣拭子
CE CertificateCE 證書
CE Certification – CIBG Registration LetterCE 證書-CIBG 注冊信
CE Certification –CIBG Registration ProveCE 證書-CIBG 網站注冊證明
CE Certification–Declaration of ConformityCE 證書-符合性聲明
MHRA Registration英國 MHRA 注冊
FDA RegistrationFDA 注冊
Thailand Registration泰國注冊
Saudi Arabia Registration沙特注冊
Free sale certificate – Saudi Arabia自由銷售證明-沙特阿拉伯
Free sale certificate-Malaysia自由銷售證明-馬來西亞
Free sale certificate-Mexico自由銷售證明-墨西哥
Free sale certificate-Indonesia自由銷售證明-印尼
Free sale certificate-Sri Lanka自由銷售證明-斯里蘭卡
ISO 13485 CertificateISO 13485 證書
ISO 9001 CertificateISO 9001 證書
ISO 45001 CertificateISO 45001職業健康安全管理體繫認證證書
ISO 14001 CertificateISO 14001環境管理體繫認證證書
IPMS Certificate知識產權管理體繫認證證書


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